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关于发布《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)》的通知

粤药会〔2022〕39号

所属类型:通知公告 丨 发布时间:2022-06-09 16:18:14 丨 阅读次数:

各医疗单位:

Ⅰ期临床试验研究室是医疗机构建立的专门开展创新药Ⅰ期临床试验、仿制药制剂生物利用度/生物等效性研究等项目的专业科室,必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》以及相关指导原则等现行规定。

为加强药物Ⅰ期临床试验研究室的建设,有效保障受试者的安全与权益,提高Ⅰ期临床试验的质量与效率,本会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台核心专家组参照国内外相关要求,对Ⅰ期临床试验研究室的人员、场地、设施/设备、管理要求与文件体系等建设达成共识,制定本规范(试行版)。本规范适用于Ⅰ期临床试验病房(观察室/监护病房)建设。现予以发布,供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本规范相关的任何问题,请及时向本会反映。

联系地址:广州市东风东路753号东塔7楼 广东省药学会  510080

联系电话:(020)37886326,37886321

传真:37886330

电子邮箱:gdsyxh45@126.com

网址:http://www.sinopharmacy.com.cn

 

附件:《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范(试行版)》(请在本会网站“下载专区”下载)

 

 

 

                                                         广东省药学会

                                                         2022年6月9日


印刷版红头文件.pdf



 



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