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中山一院药物临床试验GCP培训班圆满落幕

所属类型:学会动态 丨 发布时间:2018-07-10 10:48:26 丨 阅读次数:

由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办,中山大学附属第一医院药物临床试验机构承办的第86期“药物临床试验法规、技术与实施”GCP 培训班,经过2天的紧张培训,于2018年7月8日圆满落幕。来自中山一院各科室从事药物临床试验相关人员共750多人参加。

培训班邀请了北京、上海、江苏及省内10位GCP领域知名专家授课。专家们从中国GCP的发展与未来、药物临床试验数据核查要点及常见问题分析、药物临床试验方案设计与实施要点、医疗机构对医疗器械临床试验的管理等10个环节进行了规范化培训,对参与人员深入了解GCP法规以及如何规范临床试验全过程有了更充分的理解。此次专家们的精彩授课,使医院研究者进一步深入了解药物临床试验最前沿的进展、CFDA对临床试验最新监管要求,对进一步提高药物、器械临床试验的水平起很好助推作用。

7 月的广州进入一年中最热的季节,学员们的学习热情也如同7月广州的天气,热情高涨。由于报名人数超预期,为满足研究者学习热情,除门诊大楼时代国际会议中心主会场外,在信息处协助下设置4个分会场同步实况转播。

去年中山一院新增GCP资格认定专业15个,目前共计28个专业、40余个科室可以承接临床试验项目。截止到目前,医院在研项目超过150项,其中消化内科、肾内科项目为全国组长单位,血管外科、骨显微外科、烧伤外科、泌尿外科、重症医学科承担的医疗器械临床试验也是全国组长单位。心内科、内分泌科、呼吸内科等科室,近几年临床试验的质量有了质的飞越,越来越规范,特别是心内科参加的部分国际多中心药物临床试验,入组例数全球第一。还有儿科、血液科、风湿免疫科、肿瘤科、骨肿瘤、关节外科、乳腺外科、胃肠外科等科室均开始承接临床试验项目。

随着中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理,已上升到国家战略高度。乘着政策的东风,在大家的共同努力下,相信中山一院的临床试验水平、试验质量在不久的将来会迈向一个新的台阶,在承接更多国际多中心项目、提高临床试验水平的同时,为民族医药工业发展和健康中国战略的实施,作出新的贡献。(中山大学附属第一医院供稿、图)

授课老师


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