聚焦药典实施与质量提升 共促医药行业规范发展——2025年版《中国药典》实施与药品质量管理交流会在广州举行

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已于2025年10月1日起正式施行。2026年10月12日，由广东省药学会主办，广东省药学会药物分析专业委员会、药用辅料专业委员会承办的“2025年版《中国药典》实施与药品质量管理交流会”在广州召开。会议吸引118位医药行业相关人士参加，围绕新版药典标准解读、药用辅料与药包材法规要求、关键质量属性研究及杂质风险评估等议题开展专题交流。

开幕式上，广东省药学会党支部书记、副理事长兼秘书长王勇出席会议并致辞。他表示，新标准的实施，为药品全链条质量控制划定新标尺，期待大会促进前沿研究与实践经验分享，助力提升我省药企检验检测与质量管控水平，推动广东医药产业高质量、规范化发展。

本次会议由广东省药品检验所副所长、药物分析专委会主任委员邓锋主持，邀请七位行业专家作专题报告，内容涵盖药典标准解读、法规要求、质量研究与检测技术等方面，既有对政策法规的宏观梳理，也有对具体方法的技术解析，为行业深化标准理解、完善质量控制提供了专业参考。

在药用辅料变更与法规要求方面，中国药科大学涂家生教授围绕药用辅料发展现状、外用制剂中辅料变更及MIE评价展开分享。默克化工技术（上海）有限公司高级法规专家田沁介绍了全球监管市场对药用辅料的法规要求。德国科佩亚洲区法规专家赵倩围绕中美欧药包材法规体系，介绍国内外不同市场的药包材法规体系，为行业了解国内外合规要求提供有益借鉴。

在药典标准解读方面，原中国食品药品检定研究院研究员张启明针对《中国药典》2025年版理化通用检测方法增修订情况作解读，介绍新版药典相关方法的增修订内容，帮助参会人员梳理标准变化、理解技术要求，为规范开展药品检验、推动标准与质量控制实践衔接提供专业参考。广东省药品检验所主任药师、一级主管薛巧如对《中国药典》2025年版0982粒度和粒度检测要求进行解读，为检验工作的开展提供技术借鉴。

在杂质风险与关键质量属性方面，广东省药品检验所辅料室&药用高分子材料室主任陈英基于ICH协调的药用辅料元素杂质评估与案例分析，结合具体案例，围绕药用辅料元素杂质评估展开分享，为参会人员理解药用辅料元素杂质风险、开展相关评估工作提供参考。广东省药品检验所一级主管郭雅娟围绕药用辅料甘露醇关键质量属性的研究和应用作报告，为行业认识辅料质量属性与实际应用之间的联系提供技术参考。

    本次交流会内容贯穿药典标准、法规要求、质量研究与检测技术，搭建了面向医药行业专业人士的学习交流平台。会议的举行，有助于推动标准要求与质量管理实践衔接，为行业持续提升检验检测能力、完善药品质量控制工作提供支持。（文/图由广东省药学会药物分析专业委员会、药用辅料专业委员会提供，柯涌波初审，林裕英复审，王勇终审）



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