关于向全国征集超说明书用药的通知
各医院药学部：
由于药物使用过程中不断有新的发现，加之药物临床试验的局限性和药品说明书更新滞后，超说明书用药在医疗行为中不可避免。因此，明确法律责任、规范超说明书用药行为迫在眉睫。本会自2010年3月印发了我国第一个超说明书用药规范——《药品未注册用法专家共识》以来，就超说明书用药的规范管理做了大量卓有成效的工作。为共享各医疗机构的超说明书用药目录，本会从2015年开始，每年制定最新版的《超药品说明书用药目录》，供医疗机构参考，并获得业界的广泛认可。本会2019年的《超药品说明书用药目录》撰写的工作要开始了，为了及时获得最新的超说明书用药信息，更好地规范超说明书用药，现向全国各三甲医院征集超说明书用药目录，具体事项通知如下：
一、药品入选标准
必须同时符合以下条件：
1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2. 用药目的不是试验研究。
3. 有合理的最新版医学实践证据（入编药品满足以下条件之一）：①美国、欧洲、日本说明书收录；②《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》（中华医学会著、人民卫生出版社出版），或国家药品监督管理部门、国家卫生行政管理部门官方文件收录；③国际主流指南或共识（如NCCN）收录；④Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；⑤本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。
4. 经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）医学伦理委员会讨论通过的超说明书用药。
5. 仅受理西药及生物制品，暂不受理中药饮品、中成药及中药注射剂（药品批文为国药准字Z开头）的超说明书用法。
二、 请参照附录格式收集超说明书用药相关内容。
三、本会将在证据等级、临床需求等基础上进行综合评估筛选，确定入选目录。
四、 参与医院将署名本目录。为避免纠纷，请随信附上同意参与署名的公函，加盖医院或医院药学部门公章。
五、 截止时间为2018年11月30日。
六、 联系方式：
联系人及电话：王勇 020-37886326，吴凯珊 13632361995
电子邮箱：gdsyxh45@126.com
广东省药学会
2018年10月6日
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