关于发布《药物临床试验源数据管理• 广东共识（2023版）》的通知

粤药会〔2023〕84号

所属类型：通知公告丨发布时间:2023-07-31 15:01:26 丨阅读次数:

各医疗机构：

临床试验数据的质量是评价新药有效性和安全性的关键，自开展临床试验数据现场核查以来，药品监督部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。广东省药学会药物临床试验专业委员会在2018年版《药物临床试验源数据管理·广东共识》基础上，遵照最新的临床试验法规和数据现场核查要点和判定原则，再次组织业内同行、专家结合近年业内各方实践难点，重新修订并撰写共识，以进一步阐明源数据/源文件管理要求，明确研究各方责任。

现予以发布《药物临床试验源数据管理·广东共识（2023年版）》，供各医疗机构参考。各医疗机构在执行过程中有任何问题，请与本会联系。

联系地址：广州市东风东路753号东塔701房广东省药学会510080

联系电话：（020）37886326,传真：37886330

电子邮箱：gdsyxh45@126.com

网址：http://www.sinopharmacy.com.cn

附件：

1、《药物临床试验源数据管理·广东共识（2023年版）》起草专家组

2、《药物临床试验源数据管理·广东共识（2023年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）

广东省药学会

2023年7月31日

附件1

《药物临床试验源数据管理·广东共识（2023年版）》起草专家组

曹烨	中山大学附属肿瘤医院，药物临床试验机构办公室
陈娜	中山大学孙逸仙纪念医院，药物临床试验机构办公室
佘定平	深圳市第二人民医院，药物临床试验机构办公室
龚瑛	辉瑞（中国）研究开发有限公司，临床研究质量管理负责人/执行总监
王莹	阿斯利康全球研发中国中心，临床运营质量合规总监
姜子敬	辉瑞（中国）研究开发有限公司，临床试验管理部高级临床试验经理负责人
吴铭洲	阿斯利康全球研发（中国）有限公司，高级质量管理经理

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关于发布《药物临床试验 源数据管理• 广东共识（2023版）》的通知

粤药会〔2023〕84号

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